验证方案编号:SOP-2020-11-13

纯化水储罐和分配系统设计确认文件

                               目录

1、目的...........................................................................................................................................4

2、范围...........................................................................................................................................4

3、职责...........................................................................................................................................4

4、文件管理规范...........................................................................................................................5

5、参考文件...................................................................................................................................5

6、系统描述...................................................................................................................................5

7、验证内容

7.1设计文件确认

7.2设计标准确认

7.3组件确认

7.4仪表确认

7.5施工要求确认

7.6系统功能确认

8. 人员确认

9. 偏差处理

10. 验证报告

11. 在验证周期

12. 验证报告批准

验证方案的起草与审批

验证小组成员

组长：

设备工程部：

组员：

验证方案起草

验证方案的审批

验证方案的批准

完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。

1、目的

本设计确认（DQ）方案是为了确认某某公司项目纯化水储罐及其分配系统的设计符合用户需求（URS）说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。

2、范围

本设计确认的范围为某某公司项目纯化水储罐及其分配系统，不包括纯化水的制备系统。

纯化水储罐及其分配系统主要有储罐、分配泵、分配管路、使用点阀门、液位控制器、电器控制箱、回水电导仪及取样阀组成。

本文件不适合年度再验证活。

3. 职责

供应商的职责

1. DQ方案编写

2. DQ实施和数据收集

3. 准备偏差报告和解决偏差建议

4. 如果出现偏差，与客户某个授权人员进行协调

5. 最终报告编写                                       

客户的职责

1. 执行前审核和批准方案

2. 提供设备或系统的技术标准和其他相关的设计文件

3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明

4. 针对不符合项界定解决方法

5. 审核和批准最终报告

4. 文件管理范围

1. 记录用笔

使用蓝色圆珠笔记录

2. 签名;

被授权的人员才能签署文件。签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。

3. 所以栏目必须填写。填写内容与上面栏目相同也重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

若有单个栏目不需要填写内容，则在空白处填写“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容。

4. 更改错误：

在错误处划线，填写正确内容，签名并注明日期，确保原信息仍清洗可识别。

记录日期：

年用4位数表示，日月用2位数表示如：2020年09月09日

5. 使用缩略语：

在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

使用规范的书面语及名称

文件前后要一致。

5. 参考文件

以下是方案编写所依据的参考文件：

中国药典GMP2010年修订版

药品生产验证指南（2003年版）

6. 系统描述

描述

纯化水储罐容量为：500L

纯化水由纯化水制备系统供应到储罐，从储罐纯化水进入到纯化水分配系统，以下为分配系统具体描述：

纯化水储存在一个立式的不锈钢罐内，并通过一个水泵循环至每个使用点。

分配系统由1个DN18直径不锈钢管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。

一个水质监测仪装在储罐的回路管道上，监测回水水质情况。

一个液位控制器安装在储罐内，以控制储罐水位。

一个紫外线灯装在储罐内，持续给纯化水杀菌。

一个呼吸器安装在储罐罐顶，以防水位下降时来自外界空气的污染，

一个喷淋器安装在储罐上方，以使储罐内保持湿润。

在出水和回水口均设计一个取样口，以便对水取样。

从储罐出来的纯化水进入分配系统，并在环境温度下进行循环。

呼吸器采用离线灭菌。

7. 验证内容

1. 设计文件确认

  目的

检查设计的参考文件是否可用。

检查设计文件以经被审核和批准。

程序

          核实在DQ表中所列的文件是否可用，并记录标题、发布日期、版本号。

          确认设计文件是否已批准。

           可接受标准

          设计的参考文件是可用的

          设计文件以及被审核和批准

           结果

          填写下表。如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

2. 设计标准确认

  目的

确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求

  程序

确认以下的设计符合用户需求和GMP要求

  产能

质量参数

          可接受标准

          设计参数和标准符合客户需求和GMP要求

          质量参数和标准符合中国药典2010版

           结果

          填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

3. 组件确认

目的

确认组件的材料和结构符合用户需求和GMP要求。

程序

对照设计文件，如组件清单，检查系统组件的材料和结构是否符合客户需求和GMP要。

可接受标准

与纯化水接触部分金属材料为316不锈钢

与纯化水接触的密封圈材料为PTFE/EPDM

储罐可以完全排放

储罐内表面机械抛光度Ra≤0.5μm

呼吸器滤芯孔径≤0.22μm

管道内表面抛光Ra≤0.5μm

阀门内表面抛光Ra≤0.5μm

与纯化水接触的主要组件材质符合设计要求

与纯化水接触的设备组件均为卫生级设计

结果

          填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

4. 仪表确认

目的

确认系统仪表材质和结构是否符合客户需求及GMP要求

确认系统的仪表精度和量程是否符合工艺要求

程序

对照设计文件，如仪表清单，检查系统仪表的结构是否符合客户需求和GMP要求

对照设计文件，如仪表清单，检查系统仪表的侧量精度和量程是否符合客户需求及GMP要求。

可接受标准

与纯化水接触部分材质是否符合设计要求，并符合GMP要求（材料无毒、不释放粒子，易清洗）

仪表结构和安装符合设计要求

仪表的量程和精度符合工艺要求

结果

填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

5. 施工要求确认

  目的

确认施工方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求

  程序

在DQ表中列出需要遵循的施工要求，确认施工合同方将按照这些要求施工。

  可接受标准

在DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循。

  结果

填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

6. 系统功能确认

  目的

确认系统功能复合用户需求和GMP要求

  程序

列出设计文件中定义的系统功能，检查这些功能是否与用户URS和GMP相一致。

  可接受标准

系统功能复合URS和GMP要求

  结果

填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

7. 人员确认

  目的

确认所以执行本方案的人员

  程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）

所有参与本方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案

  可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录

所有参与本方案实施的人员已培训

  结果

填写下表：如果要求不适用，填写“NA”并在备注中注明原因。

          在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

9.偏差处理

将DQ过程中的所有偏差记录在下表中，并有苏州旭淼净化科技有限公司提出偏差解决方案，由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。

整理所有的DQ过程中发现的偏差，并将偏差记录在偏差表格中。

                       偏差报告

偏差清单

10. 验证报告

              由DQ执行人员对DQ做最终的结论;由相关部门对DQ和最终结论进行审核和批准。

              认证报告

             填写完毕的协议应形成验证报告，此报告包括：

                ●详细填写的如下安装认证报告模板

●本协议所有已填写完毕的附件，包括测试验证记录和签名记录

●针对发现的各不合格项（如有）填写的不合格项验证表

●所有文件或者每种测试的验证记录中参考的文件副本，应作为附件附与本方案中

应按下列要求填写安装认证和认证报告

◆测试结果清单，注明（如适用）所有相关不合格项及其严重程度和关闭日期

◆所有附件信息清单，包括文件描述和页数。

◆此认证阶段的结论：此结论将为部分结论和/或最终结论，取决于所发现不合格项的严重程度和状态

a若没有不合格项，或者不合格项已关闭，认证结果应为“通过”。

b若有未解决的不合格项：若为非严重的不合格项，结论将为部分结论‘有条件通过’。此种情况下，认证过程可继续下一步骤，并且不合格项一旦被解决并关闭，结论将被定位最终结论‘通过’。若为严重不合格项，结论将为部分结论‘失败’。此种情况下，认证过程不可继续下一步骤，直至不合格项被解决。在所有严重不合格项被处理并关闭后，将填写最终结论部分，并且最终结论为‘通过’。否则，若有任何未解决的严重不合格项，最终结论将为‘失败’，并且设备/系统/设施不能被视为适合既定用途。

认证报告的签名即为确认安装认证批准。

确认结论

      认证结论依据所发现的不合格项（如有）而有所不同，具体如下：

1. 若发现有严重不合格项：最终结论将为（失败）

2. 若未发现严重不合格项：最终结论将为（通过）

3. 若发现有非严重不合格项：最终结论将为（通过）

注意：上述三种情况下的认证报告和结论均为最终结果。

应使用以下表格作为模板记录所得出的结论：

11. 再验证周期

       验证领导小组根据验证结果确定设备再验证周期

12. 验证小组会签表

              验证结果审核

              执行的审核和批准

       再DQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准